中外製薬研究者主導臨床研究公募プログラム

重要なお知らせ

概要

中外製薬は、当社医薬品関連研究テーマに関して、研究者等への研究公募支援を行い、日本の医療の発展に貢献することを目的として、社内審査において選定された臨床研究に対し契約を締結して資金の支援を行います。

申請要項

1. 趣旨

日本そして世界中の医学の発展及び治療の向上に貢献することを目的に、研究者が法的および倫理的責任の下、自らの責任で発案・企画立案・実施する研究者主導臨床研究（IIS（Investigator Initiated Study）、以下「IIS」）に対して、社内審査において選定した臨床研究に対して契約締結のもと研究費用の支援を行います。

2. 対象となる領域

※製品と研究公募テーマにつきましては申請アカウント登録後にご覧いただけます。
　 （テーマには医薬品名称が含まれるため、閲覧できる方を制限させていただいております）

次の領域が、対象となります。（2025年3月現在）

3. 募集範囲

「臨床研究法（平成29年法律第16号。施行後の改正等を含む）、臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号。施行後の改正等を含む）及び関連通知を含む」（以下、臨床研究法）および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。施行後の改正等を含む）、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和3年4月16日、施行後の改正等を含む）及び関連通知を含む」（以下、倫理指針）の範囲内の臨床研究とし、下記の条件を満たすものとします。

(1)
日本国内で承認されている医薬品を用いた研究であること。
(2)
国内の最新添付文書の範囲内の効能・効果、用法・用量で実施すること。
（治験中の開発品は含まれません）
(3)
最新の最適使用推進ガイドラインの対象範囲で実施すること。
(4)
臨床研究法及び倫理指針等臨床研究関連の法規制に従った臨床研究実施体制を構築すること。

4. 申請期間

通年で受付を行います。

5. 申請方法

申請には、申請アカウントの取得が必要となります。
申請フォームに入力される方がアカウントを取得してください。
事前に、申請要項をご確認の上、ログインページへ進み「申請アカウント新規登録」より必要事項を登録してください。
ご登録いただいたメールアドレス宛にアカウント登録完了通知メールが送付されますので、メールおよび画面上の案内に従って申請を行ってください。

6. 申請から契約締結までのプロセス

①登録
申請アカウントの新規登録を行ってください。
②諸事項への同意
アカウント申請後、登録したメールアドレス宛に発行されるログイン情報でログインし諸事項へ同意ください。
③一次申請
臨床研究の提案内容のご入力および必要書類を提出（アップロード）いただきます。
④一次審査
受理された申請について、社内規定に従い一次審査を実施します。
結果はメールにてご連絡します。
⑤二次申請
一次審査通過の結果通知を受けた申請は二次申請テンプレートにご記載の上、※期限内に必要書類の提出（アップロード）いただきます。
⑥二次審査
社内規定に従い二次審査を実施します。
⑦契約締結
二次審査を通過された案件について、研究支援契約の締結を行います。

【二次申請期限について】

a. 一次申請受理後、一次審査結果通知までの期間は45日程度を予定しています。全体の審査日数はおおよそ90日目安です。［書類記載内容の問い合わせ・回答期間はこの期間に含まれません。］
公募テーマにつきましては申請アカウント登録後にご確認いただけます。

b. 二次審査は年に4回、1月、4月、7月、10月の下旬に行います。二次審査開催前月の末日までに二次申請が受理された申請が審査されます。

c. 一次審査通過通知後、初回に開催される二次審査あるいは2回先の二次審査の締め切り日までに二次申請が受理される必要があります［例：3月15日に一次審査通過の結果通知を受けた場合は、4月下旬（3月31日締め切り）及び7月下旬（6月30日締め切り）の2回の二次審査が対象となります。］

d. 二次申請時、お申込書類に未記載事項があったり記載内容が不十分であった場合は申請受理されませんので、期限に余裕を持った書類提出をお願いいたします。 

7. 支払先・支払手順

支払先　：
指定する銀行口座に振り込みます。ただし、個人名義の口座には振り込みません。
支払手順：
マイルストン支払

8. 使途

研究の終了時点において中外製薬研究者主導臨床研究公募プログラムによる支援資金を使用しなかった場合、または申請内容と異なる目的・活動に使用した場合、支援資金の全部または一部の返還をお願いすることがあります。

9. 申請に必要な書類

申請マニュアルをご覧ください。


申請用ファイルをダウンロードし、ご記入ください。申請登録時は、ご記入いただいた申請用ファイルを添付してください。
なお、二次申請のファイルは一次審査の結果通知後、ダウンロードしてください。

一次申請

二次申請

10. 注意事項

① 中外製薬研究者主導臨床研究公募プログラムによる支援は、申請に基づき支援させていただくものであり、弊社から支援を提案することはございません。

② 本プログラムによる支援は、研究支援契約に基づく研究に必要な資金の全部又は一部の提供であり、学術研究の振興や研究活動全般の支援を目的とした奨学寄付ではありません。

③ 申請いただいた研究の審査に関しては、当社で選定された限られたメンバーで審査させていただき、メンバー以外への情報提供、公開等はいたしません。

④ 審査の結果、支援できないことがありますが、その理由や審査過程についてのご質問にはお答えすることはできません。また、一次審査を通過しても、二次審査の過程で支援できない結果になることもあります。

⑤ 一次審査通過通知後、初回に開催される二次審査あるいは2回先の二次審査の締め切り日までに二次申請が受理される必要があります。
期限までに受理を終わらせることが出来なかった場合は申請をお受けすることが出来ませんことを予めご承知おきください。

⑥ 当社の社員が本申請における代行、お問い合わせなどの取次ぎ等を受けることはできません。

⑦ 研究開始に先立って、研究支援契約を締結していただくことが必須となります。

⑧ 提案いただいた研究計画において必要と判断される研究計画書・同意説明文書等の記載内容・申請状況などを確認させていただき、倫理審査委員会等で承認された通知書の写しとともに承認された研究計画書及び同意説明文書を提出していただきます。

⑨ 大学・公的機関における間接経費については使途、金額が明確になるよう費用概算見積を作成ください。

⑩ 資金提供にあたり研究費の根拠となる資料の提出が必要となります。なお、研究活動終了時点まで、本研究に関わる全ての収支の証憑書類（領収書等）の保存をしていただく必要がございます。研究終了後には証憑書類（領収書等）を提出していただきます。また、未使用の資金があった場合や申請内容と異なる活動目的に使用された場合は、支援した資金の全部または一部の返還をお願いすることがあります。

⑪ 一定の期間ごとに研究の進捗を報告していただく必要があります。

⑫ 臨床研究法及び日本製薬工業協会による「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて」の制定を受け策定した「中外製薬と医療機関等の関係の透明性に関するガイドライン」に基づき、支援内容を含む資金等の提供に関する情報等を公開します。

⑬ 申請の過程において、提供いただきました個人情報は当社の個人情報保護管理規則（プライバシーポリシー）に則り厳重に取り扱います。

⑭当社では、申請内容はすべて非機密情報として取り扱います。申請に際して、当社に提供いただく情報には機密情報を含まないようお願いいたします。

11. お問い合わせ

研究者主導臨床研究公募の応募方法、対象となる領域および製品と研究公募テーマ、申請から契約締結までのプロセスなどご不明な場合は、ログイン後、画面右上の「お問い合わせ」よりお問い合わせください。

FAQ

研究者主導臨床研究公募について

Q 研究者主導臨床研究公募の目的を教えてください。
A 当社が研究者主導臨床研究公募を行う目的は、研究に対する支援を通じて日本そして世界中の医学の発展及び治療の向上に貢献することです。研究者が法的および倫理的責任の下、自らの責任で発案・企画立案・実施する研究者主導臨床研究（IIS（Investigator Initiated Study））のうち、当該目的に合致するものと認めた臨床研究に対して、研究支援契約を締結したうえで研究費の支援を行います。

対象について

Q 研究内容に、中外製薬の医薬品が含まれていなくても支援してもらえますか。
A 支援は、当社が販売する医薬品に関する研究に限ります。
Q 募集領域外の研究の申請は可能ですか。
A 募集領域外の研究の申請はお受けできません。
Q 医師主導治験の実施を検討していますが、申請を行うことは可能ですか。
A 医師主導治験は募集の対象外ですので、申請はお受けできません。

アカウント登録について

Q アカウント登録をしないで申請できますか。
A アカウントを登録し、ログインしていただかないと申請できません。
Q アカウントはどのように利用するのですか。
A アカウントに登録した情報は、申請に関連する問い合わせや通知等に利用させていただきます。
Q アカウント登録をしましたが、メールが届きません。
A ご利用になられているメールソフト、メールサービスやセキュリティソフトの設定によっては、ごみ箱フォルダや迷惑メールフォルダに振り分けられている可能性がございますので、ご確認ください。そのうえで、登録完了のメールが届いていない場合には、お手数ではございますが、ログイン後、画面右上の「お問い合わせ」よりご連絡ください。
Q ログインパスワードを忘れてしまいました。
A ログイン画面の「パスワードを忘れた場合」からアカウントのログインID （申請者のメールアドレス）を入力いただくと、パスワード再設定のご案内メールが当該申請者のメールアドレスに発信されます。メール本文のリンク先より、パスワードの再設定を行ってください。
Q アカウント登録時のＥ-mailはＧ-mailやYahoo-mailでもいいですか。
A アカウント登録に必要なＥ-mailは、ご所属機関のメールアドレスにてお願いします。
Q 異動などで所属が変更になった場合、ログイン情報はどうすればよいですか。
A 申請者の異動の際には、ログイン後、画面右上の「お問い合わせ」よりご連絡ください。

申請について

Q 申請期間はいつですか。
A 原則年中受け付けておりますが、システムメンテナンス等の関係でご利用いただけない場合がございますのでご了承ください。
なお、対象となる領域および製品と研究公募テーマは随時変更となりますので、適宜申請要項をご確認ください。
Q 中外製薬の社員に代行申請してもらえますか。
A 当社の社員が申請業務のお手伝いをさせていただくことはできません。
Q 「申請サイト」の「申請項目入力」欄および申請フォームにはどの程度の内容を入力すればよいですか。
A 「申請入力」の「研究内容」および申請フォームには、研究計画の概要および研究の独自性・優位性が理解できるよう、なるべく詳しくご入力ください。なお、申請フォームに空欄がある場合、申請をお受けできませんので予めご留意ください。
Q 研究代表者、統括管理者または研究の中心となる研究責任医師以外が「申請入力」画面に入力してもよいですか。
A 研究代表者、統括管理者または研究の中心となる研究責任医師が委任した方であれば、どなたでも入力できます。
Q 一人の研究者が複数の研究について申請をすることは可能ですか。
A 「申請要項」に記載された条件を満たしている場合には、一人の研究者が複数の臨床研究について申請することは可能です。
Q 一度却下された申請について、もう一度申請することはできますか。
A 申請できません。
Q 申請方法のマニュアルはありますか。
A 申請要項9．申請に必要な書類内に「申請マニュアル」がございますので、ご確認ください。
Q スマートフォン、タブレットPCから申請できますか。
AスマートフォンやタブレットPCからは申請できません。
推奨する環境は以下の通りです（※）。
  • Windows 10/11 : Microsoft Edge 最新版, Firefox 最新版, Google Chrome 最新版
  • Mac OS 14 : Safari 最新版
  • ※　推奨環境以外でのご利用や、ブラウザの設定によっては、ご利用いただけない、もしくは正しく表示されない場合がございます。その場合は、異なるブラウザでお試しください。

審査について

Q 申請内容の審査は誰が行いますか。
A 営業部門から独立した社内組織で行います。
Q 結果はどのように通知されますか。
A 審査結果は、申請画面でご入力いただいたメールアドレス（医学に関する知識に基づく必要な助言を求めることができる医師・歯科医師を除く）宛てのメールおよび申請一覧画面にて通知いたします。
Q 審査結果について異議申し立てはできますか。また支援されない場合、理由を教えてもらえますか。
A 異議申立てをお受けすることはできません。また、支援できない場合の理由もお伝えできません。

資金について

Q 支援が決定した場合、研究資金はどのように支払われますか。
A 当社が研究支援契約を締結した法人に研究費としてお支払します。支払方法は研究の進捗に応じたマイルストン支払いになります。
Q 支援いただく研究費を算定する際に、研究の【人件費】を計上してもよいですか。
A 当社が提供する研究費に、研究代表者、統括管理者、研究の中心となる研究責任医師、又は当該研究の論文著者（ICMJEの著者資格要件対象者）となることが予定される研究者に対して支払う人件費又は報酬を計上することはできません。
Q 機器の購入費用を研究費に計上することは可能ですか。
A 当社が提供する研究費に機器購入の費用を計上することは、原則できません。但し、当該研究に関わる機器レンタル費用を研究費に計上することは可能です。
Q 支援いただいた研究費が余った場合、他の研究のために使用してよいですか。
A 契約した研究以外の目的に研究費を使用することはできません。研究支援契約が終了した時点、または研究が終了若しくは中止した時点で余剰の研究費がある場合には、当社へのご返金をお願いします。なお、支払い済の研究費について、マイルストンが未達成の場合など、研究の遂行に応じた返金もお願いすることがございます。

報告書について

Q 支援いただいた研究について、報告書の提出は必要ですか。
A 定期的な報告書及び研究終了後に最終報告書をご提出いただきます。

その他

Q 研究成果の取扱いはどうなりますか。
A 研究支援契約にて取り決めます。詳細は、研究支援契約の条件をご確認ください。契約では、法規制に基づいた責務、有害事象報告、知的財産権、公表等について合意が必要です。当社は、研究成果を無償で利用・使用する権利を有します。
Q 研究で得られた研究成果を、論文・学会等、外部への公表は必要ですか。
A 研究成果を外部に公表していただくことを前提に研究支援を実施しているため、論文・学会等、外部に公表いただきます。また、利益相反や秘密情報保護などの観点で、当社にて当該公表前に公表内容を確認させていただきます。
Q 申請したい研究の内容について、支援申請する前に中外製薬の社員と意見交換をすることは可能ですか。
A できません。
Q 注意事項に「申請内容はすべて非機密情報として取り扱います」とありますが、研究内容（研究題名、目的（期待される成果））、研究デザインが第三者に開示される可能性があるのですか。
A 提供いただいた申請内容は、原則、第三者に開示いたしませんが、必要に応じて、当社の判断で限定された第三者（例えば当該医薬品の提携会社）に開示することがあります。
Q 支援が決定した後、申請者が他の施設に異動した場合、その研究の支援はどのような取り扱いになりますか。
A 支援時の契約内容に則り、個別に取扱いを協議させていただきます。
Q 研究支援契約締結後の研究計画書の修正は可能ですか。
A 当社が研究支援を承認した研究目的等を著しく逸脱しない範囲での修正、改訂は可能です。研究支援契約書に基づき、必ず事前に当社までご連絡をお願いします。事前の連絡がない場合、および当初の研究計画書からの大幅な変更があると当社が判断した場合には、支援を中止（契約解除）させていただくことがあります。

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